申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
A、1年1次
B、1年2次
C、2年1次
D、3年1次
发布时间：2025-07-26 06:20:55
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答案：A
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- 1.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
- 2.（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A、知情同意B、知情同意书C、研究者手册D、研究者
- 3.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
- 4.质量手册封面通常不包括的内容是
- 5.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 6.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。
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- 8.体系文件包括质量手册、程序文件、作业文件和表格。（）
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