药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准
A、国家食品药品监督管理总局
B、卫生与计划生育委员会
C、卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D、省级食品药品监督管理局
E、省级卫生主管部门
发布时间：2025-08-22 06:20:47
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A
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- 1.药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准
- 2.开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门（ ）。
- 3.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
- 4.药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未() ，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
- 5.研制新药，需要进行临床试验的，需经哪个部门批准
- 6.用于临床试验的试验用药品包括哪些A.试验药物B.标准对照品C.安慰剂D.阳性对照药
- 7.药物临床试验要求主要研究者需要具备承担几个药物临床试验的经验（ ）。
- 8.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。
- 9.对党员的纪律处分，必须经过支部大会讨论决定，报党的（ ）批准
- 10.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是
